SEI/MS - 0051059655

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 7.972,91 (sete mil novecentos e setenta e dois reais e noventa e um centavos) à empresa PRESTAMED HOSPITALAR LTDA., por oferta de medicamentos em valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), em Cotação de Preços nº 585/2022, em 19 de janeiro de 2023, realizada pela Secretaria Municipal de Saúde de Aracajú/SE. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, acolhe-se parcialmente o recurso, alterando-se o porte da empresa para fins de cálculo da multa. Recurso conhecido e parcialmente provido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por PRESTAMED HOSPITALAR LTDA., CNPJ:20.402.099/0001- 65, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 7.972,91 (sete mil novecentos e setenta e dois reais e noventa e um centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), à Prefeitura Municipal de Diadema/SP, na ocasião da Cotação de Preços nº 585/2022, em 19 de janeiro de 2023, em descumprimento ao previsto no art. 5º, II, "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio da denúncia à Secretaria-Executiva da CMED, em 7 de março de 2023, tomou-se conhecimento da possível oferta de medicamentos por preço superior ao permitido pela regulação, pela empresa PRESTAMED HOSPITALAR LTDA., quando da participação no Cotação de Preços nº 585/2022, em 19 de janeiro de 2023, promovido pela Prefeitura Municipal de Diadema/SP.

Iniciada investigação preliminar para apuração da suposta infração, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 5/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 3 de janeiro de 2025, constatou-se que a empresa ofertou os medicamentos o 1) ATROFARMA, 0,25 MG/ML SOL INJ x 100 AMP DE 1 ML; 2) BICARBONATO DE SÓDIO, 84 MG/ML SOL INJ x 200 AMP DE 10 ML; 3) FUROSEMIDA, 10 MG/ML SOL INJ x 60 AMP DE 2 ML; 4) NORMASTIG, 0,5 MG/ML SOL INJ x 50 AMP DE 1 ML; e 5) BAC-SULFITRIN, 80 MG/ML + 16 MG/ML SOL INJ x 50 AMP DE 5 ML, por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), apurando um total da diferença entre o preço da venda e o preço aprovado pela CMED de R$ 5.528,90 (cinco mil, quinhentos e vinte e oito reais e noventa centavos).

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, em 16 de janeiro de 2025, em que pese a empresa tenha tomado ciência da notificação em endereço válido, não houve a apresentação de defesa administrativa.

Sobreveio a decisão nº 499, de 10 de julho de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 7.972,91 (sete mil novecentos e setenta e dois reais e noventa e um centavos), por descumprimento ao previsto no art. 5º, II, "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, no mérito:

4.6. Quanto às circunstâncias agravantes, aplica-se a hipótese de agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018, caracterizando a prática infracional de caráter continuado. A definição desta infração está no § 4º, art. 13 da mesma norma, que assim dispõe: "Serão consideradas de caráter continuado a recorrência de infrações de mesmaespécie oriundas do mesmo infrator.". Na presente demanda, a empresa concretizou a oferta de medicamento com vários orçamentos.

4.7. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, num prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018.

4.8. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo da agravante em 1/3 e, em seguida, a atenuante de 1/3, sobre a multa-base detalhada nos parágrafos anteriores, consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º,e §3º da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena por infração, nos termos do art. 10 desta Resolução", o que resulta no valor de R$ 7.972,91 (sete mil novecentos e setenta e dois reais e noventa e um centavos).

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, e, 17 de julho de 2025, a empresa interpôs Recurso Administrativo, em 15 de agosto de 2025, com as seguintes razões:

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 8ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 28 e 29 de agosto de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), na Cotação de Preços nº 585/2022, em 19 de janeiro de 2023, de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), promovido pela Prefeitura Municipal de Diadema/SP, o que resultou em um valor a maior de R$ 5.528,90 (cinco mil, quinhentos e vinte e oito reais e noventa centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 7.972,91 (sete mil novecentos e setenta e dois reais e noventa e um centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que no início de 2023 quando foi passado tal proposta, ainda existia falta de medicamentos em diversos laboratórios, fatos estes de conhecimento geral e que infelizmente elevaram muitos preços de medicamentos, mas reconhece que deverá ser penalizada, porém contesta a dosimetria da pena indicando ser empresa de pequeno porte.

A recorrente reconhece a infração, o que de fato ocorreu, e por isso justifica, nesta parte, a confirmação da r. decisão prolatada pela SCMED.

EM relação à alteração do porte da empresa, merece prosperar visto a documentação colacionada ao autos:

Dessa forma, esta instância reconhece a alteração para o Porte Pequeno - Faixa E, conforme tabela:

Insta informar que a agravante prevista no art. 13, II, "b", da prática infracional de caráter continuado, bem como a atenuante do art. 13, I, "a", de primariedade, ambas da Resolução CMED nº 02/2018, serão integralmente mantidas conforme decisão de primeira instância. Portanto, a multa, com a alteração do porte, será na importância de R$ 7.481,04 (sete mil quatrocentos e oitenta e um reais e quatro centavos).

De qualquer forma, cabe elucidar que a prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

A princípio, é importante frisar que no Brasil somente é permitida a comercialização de medicamentos que tenham preços-teto aprovados pela CMED, nos termos da Lei n. 10.742, de 2003, e da Resolução CMED n. 02, de 2004.

Os preços-teto permitidos pela CMED são registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), instituído por meio da Resolução CMED n. 02, de 2015, contendo atualmente em seu banco de dados mais de 25 mil apresentações de medicamentos com preços regulados, dados esses utilizados tanto para a análise de preço de entrada de novos medicamentos como para o monitoramento de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização e/ou oferta de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas participantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o art. 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no art. 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta, o que já é reconhecido pela empresa em sede recursal.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

No caso em análise, entretanto, não se trata de infração meramente potencial ou formal: a empresa efetivamente ofertou valores superiores aos limites regulatórios de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), circunstância expressamente tipificada como infração de natureza material pela Lei nº 10.742/2003 e pela Resolução CMED nº 02/2018.

Em relação à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias atenuantes e agravantes, devem ser mantidas, conforme item 2.6 e 2.7 deste voto.

Assim, ajustando o valor da multa-base à incidência da agravante e atenuante, visto o reconhecimento do Porte Pequeno da empresa, a sanção alcança o valor de R$ 7.481,04 (sete mil quatrocentos e oitenta e um reais e quatro centavos).

Diante do exposto, conhece-se do recurso e, no mérito, dá-se parcial provimento, quanto à alteração do porte, mantendo-se a condenação estabelecida na decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, resultando na sanção pecuniária no valor de R$ R$ 7.481,04 (sete mil quatrocentos e oitenta e um reais e quatro centavos).

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento, considerando a individualização de cada infração.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 31/10/2025, às 15:37, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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